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    資訊中心

    國家標準委發布《手消毒劑通用要求》等 14項強製性國家標準

    作者:
    國家市場監督總局
    來源:
    http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202004/t20200417_314365.html
    2020/04/27
    瀏覽量

       近日,國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會批準發布《手消毒劑通用要求》等14項強製性國家標準。新發布的標準由國家衛健委和國家藥監局組織製定,主要涉及消毒劑、消毒器械、醫療設備等疫情防控亟需的重點領域。 

      在消毒劑領域,發布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質》1項基礎標準。消毒劑係列產品標準屬於修訂標準,對消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書等基本指標進行了完善提升,大幅提高產品質量性能和安全性。《消毒劑原料清單及禁限用物質》為首次製定,規定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質、115種原料惰性成分等原料清單,以及禁止使用、限製使用的物質清單,從源頭控製消毒劑的有毒有害物質含量。消毒劑係列標準對強化醫院環境消毒、公共場所消毒和個人防護控製將發揮重要作用。 

      在消毒器械領域,發布《次氯酸鈉發生器衛生要求》《紫外線消毒器衛生要求》《臭氧消毒器衛生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》等4項標準。新修訂的係列標準細化了有關消殺滅菌流程,擴大了產品消殺應用領域,調整優化了與消殺方式變化相適應的相關技術指標。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該係列標準對於促進消毒器械技術創新,擴大環保綠色消毒技術應用,規範生產企業行為,指導科學合理使用,保護環境和人民群眾身體健康具有重要作用。 

      在醫療設備方麵,發布《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》《醫用電氣設備 第2-12部分:重症護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。這3項標準結合我國醫療設備發展實際,對標國際先進標準,修改或等同采用了IEC 60601最新國際標準,增加了有關風險分析、機械安全、物理安全等技術要求,不僅有利於提升我國醫療設備的質量安全水平,更有利於提升呼吸機等醫療設備的國際競爭力。 

      新發布的14項強製性國家標準,對於大幅提升我國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平,提高防疫產品國際競爭力,助力全麵打贏戰“疫”,切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。今後,國家標準委將會同有關部門繼續做好強製性國家標準製修訂工作,持續優化新型強製性國家標準體係,強化標準宣貫和實施監督,為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環境悅心的美好生活需要保駕護航。